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2025-10-12 20:20:01 | 来源：尊龙凯时 - 人生就是搏!医药



       

　　IND申报的流程比较复杂✿★，在整个的IND过程中每一步都存在着失败的可能✿★。有报道称IND总体失败率超过了90%尊龙凯时人生就是博✿★，✿★。导致药物研发申报失败的前3位因素分别是药代动力学网通中变私服尊龙凯时人生就是博✿★、临床有效性和毒性研究✿★。

　　一个创新药物从发现到最终的上市✿★，其中要经历新化学NCE的发现✿★、临床前研究✿★、新药临床试验（Investigational New Drug尊龙凯时人生就是搏z6com✿★，✿★，IND）申报✿★、临床研究✿★、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程✿★，其中的每一步都有可能会导致药物研发失败✿★。

　　药物开发从药物发现和筛选开始✿★，企业需开展一系列的合成工艺✿★、制剂工艺✿★、质量研究等等前期工作z6.com✿★！✿★，且还需开展一系列动物毒理✿★、药效和（或）药代动力学研究网通中变私服尊龙凯时人生就是博✿★，得到药物安全性方面的初步证明后✿★，方可申请临床试验✿★。

　　向FDA申报IND✿★，首先z6尊龙凯时✿★，✿★，企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理人✿★，负责与FDA的沟通联络网通中变私服✿★。

　　FDA建立了多种有效的和企业的沟通机制临床医学✿★，比如各种与企业的正式会议✿★，如Pre-IND会议✿★、二期临床结束后会议网通中变私服✿★、NDA/BLA递交前会议等等✿★。通过会议✿★，企业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建议✿★、清楚FDA的要求✿★，减少走弯路尊龙凯时人生就是博✿★、走错路的可能性✿★，提高申报成功率网通中变私服✿★。顾名思义✿★，在申报IND之前企业与FDA的会议✿★，即称为Pre-IND会议✿★。

　　为此尊龙凯时人生就是博✿★，企业需要准备一个Pre-IND package尊龙凯时app首页✿★。✿★，预先告知FDA药物的基本信息✿★、研究现状✿★、初步的研究计划等等✿★，通常包括CMC✿★、临床前药理毒理✿★、临床试验方案大纲✿★、已有人体临床经验（如有）的综述资料✿★，而最重要的内容当数企业拟在Pre-IND会议上与FDA讨论的问题✿★。准备问什么样的问题可以说是整个Pre-IND阶段最重要的一项工作✿★。

　　一般说来✿★，企业需在计划和FDA开会前60天左右✿★，向FDA提出会议申请✿★。FDA在收到会议申请后✿★，一般在14天内作出会议安排✿★。之后✿★，企业向FDA递交Pre-IND简报文件（一般在会议前4周左右递交）✿★。FDA通常会回复对拟讨论问题的初步意见✿★，企业可以了解到FDA对问题的初步看法✿★。通常企业只有一次与FDA开Pre-IND会议的机会✿★，其重要性不容小觑✿★。

　　在Pre-IND会议结束后数个工作日✿★，FDA会提供正式的Pre-IND会议纪要✿★，记录FDA和申报者对于问题的意见和讨论结果✿★。申报者也可以在会后提供自己的会议记录给FDA✿★，表达自己对讨论情况的理解✿★，避免双方理解上的误差网通中变私服✿★。

　　IND申报文件包主要包括9部分的内容✿★：①首页函✿★、FDA 1571表✿★；②目录✿★；③引言和总体研究计划✿★；④研究员手册✿★；⑤临床研究方案✿★；⑥化学网通中变私服网通中变私服✿★、生产和质量控制信息✿★；⑦药理和毒理信息✿★；⑧已有人体临床经验✿★；⑨额外信息✿★；需要注意的是✿★，在IND申报文件包中尊龙凯时人生就是博✿★，还需提交相关原始完整研究报告✿★，如毒理研究报告等尊龙凯时人生就是博✿★。

　　审评工作从FDA收到IND申报文件包开始计时✿★，FDA需在30天内完成审评✿★。在审评后期尊龙凯时人生就是博✿★，FDA可能会和申报者就某些问题开展讨论✿★。审评结果一般包括三种情况✿★：允许开始临床✿★；部分临床限制以及临床限制✿★。

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